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  • publicado
  • Publicado: Sexta, 06 de Fevereiro de 2015, 11h33
  • Última atualização 06/02/15
  • 11h33

Nova norma vai agilizar aprovação de pesquisas com remédios

a9c74348-d991-Norma pode agilizar aprovação de pesquisas com remédios e dispositivos médicos Divulgação/Marcello Casal J/EBCA diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa quinta-feira (5), resolução que pretende tornar mais célere a aprovação de pesquisas com remédios e dispositivos médicos no Brasil. Um dos pontos considerados de maior avanço, tanto pela indústria farmacêutica quanto pela diretoria, é a previsibilidade de prazo para avaliação dos projetos. Antes a agência não dava prazo para análise; com a regra, passam a existir dois prazos.

A nova norma, que deve ser publicada em duas semanas, prevê que a agência analise os pedidos de permissão para estudos multicêntricos internacionais, que são feitos simultaneamente no Brasil e em outros países, já contam com pacientes voluntários e são considerados de menor risco, e de sintéticos em no máximo 90 dias. Caso o prazo não seja cumprido, a norma diz que o interessado pode iniciar a pesquisa, caso já tenha passado por aprovação ética fora da Anvisa. Essa categoria é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da agência.

Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 - fase inicial do desenvolvimento da pesquisa - e os totalmente brasileiros, terão prazo de 180 dias para ser analisados. Para essa área, não haverá aprovação tácita. Atualmente, a análise de pedidos ultrapassa seis meses, informou a Anvisa. A Agência está com um estoque de 115 estudos que serão analisados ainda com as regras antigas e fará um esforço concentrado para avaliá-los. Segundo a coordenadora substituta de Pesquisas Clínicas e Medicas da Anvisa, Flávia Sobral, a norma deve atrair mais estudos para o Brasil.

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  • publicado
  • Publicado: Quinta, 05 de Fevereiro de 2015, 18h03
  • Última atualização 05/02/15
  • 18h03

Ministro da Saúde e Carlinhos Brown se juntam na luta contra a Aids

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  • publicado
  • Publicado: Quinta, 05 de Fevereiro de 2015, 16h35
  • Última atualização 05/02/15
  • 16h43

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